為進一步強化特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的安全監(jiān)管，有效保障特定疾病狀態(tài)人群的身體健康與生命安全，近期，市場監(jiān)管總局修訂并發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則（2026版）》（以下簡稱《細則》）。

《細則》是市場監(jiān)管部門開展特醫(yī)食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查工作的關鍵技術文件。此次修訂嚴格遵循食品安全“四個最嚴”的要求，結合新出臺的法規(guī)標準以及生產(chǎn)許可審查的實際經(jīng)驗，為特醫(yī)食品的質量安全筑牢了更堅實的防線。

《細則》共包含7章43條，從生產(chǎn)場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等多個維度提出嚴格規(guī)范，主要修訂內(nèi)容如下：一是依據(jù)2025版特醫(yī)食品標準的產(chǎn)品分類，對生產(chǎn)許可的品種明細進行調整和細化；二是按照2023版特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，進一步明確作業(yè)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生控制要求以及關鍵設備的監(jiān)控標準；三是根據(jù)新修訂的《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，細化關鍵崗位人員的職責；四是針對產(chǎn)品適用人群及其過敏風險管理的需求，加強產(chǎn)品過敏風險的管控措施；五是結合已出現(xiàn)的食品安全風險以及儲運等方面的最新要求，進一步嚴格原料管理。

為嚴格把控生產(chǎn)許可，統(tǒng)一現(xiàn)場核查標準，《細則》在通用的《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》基礎上，制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》作為附件，以此規(guī)范現(xiàn)場核查工作，確保核查質量。

該《細則》自發(fā)布之日起正式施行。市場監(jiān)管總局于2019年1月29日發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》同時廢止。

原標題：《特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細則修訂發(fā)布》

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