國產(chǎn)創(chuàng)新器械數(shù)量翻倍增長，為何仍難迎來“創(chuàng)新藥時刻”？
近日，國家藥監(jiān)局宣布多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)水平達到國際先進。與此同時，十多款產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。公開數(shù)據(jù)顯示，2025年國家藥監(jiān)局已公告122款產(chǎn)品進入該程序，數(shù)量較2024年近乎翻倍。
中國創(chuàng)新醫(yī)療器械，是否即將迎來屬于自己的“創(chuàng)新藥時刻”？
01
國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械BD交易熱度攀升
回顧中國創(chuàng)新藥的崛起歷程，2024年是關(guān)鍵節(jié)點——彼時美國生物技術(shù)領(lǐng)域整體低迷，中國創(chuàng)新藥卻逆勢突圍，成為全球MNC（跨國藥企）爭相布局的“賣方市場”主角。
2025年這一趨勢持續(xù)強化。據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2025年中國創(chuàng)新藥共完成157起B(yǎng)D出海授權(quán)交易，交易總額達1356.55億美元，首付款70億美元，三項核心數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。
在高額BD交易中，2025年全球醫(yī)藥License-out交易總額Top10中有8項來自中國；總交易額超百億美元的4起交易中，中國占據(jù)3席。這些亮眼成績使中國創(chuàng)新藥2025年BD總額占全球比例達49%，首次超越美國，迎來發(fā)展黃金期。
與創(chuàng)新藥早期發(fā)展軌跡相似，近兩年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的BD交易也逐漸升溫。
過去，全球醫(yī)療器械BD交易中難尋中國創(chuàng)新產(chǎn)品身影，國內(nèi)頭部企業(yè)與跨國巨頭的合作對象多為海外械企。但動脈網(wǎng)去年下半年統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)上市械企開始頻繁與國產(chǎn)創(chuàng)新械企達成戰(zhàn)略合作，甚至跨國巨頭也主動尋求合作。
值得注意的是，這類合作已跳出技術(shù)引進或代理銷售的傳統(tǒng)模式，向共同研發(fā)、全球市場拓展等深度方向延伸。
例如，上市藥企遠大醫(yī)藥2024年先后與暢醫(yī)達、安通醫(yī)療、臻億醫(yī)療、金橡醫(yī)學(xué)等創(chuàng)新械企合作，獲得顱內(nèi)支架、腎動脈射頻消融系統(tǒng)（RDN）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、冠脈沖擊波球囊等產(chǎn)品的銷售權(quán)益。
沛嘉醫(yī)療、心脈醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等上市械企也通過與優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項目合作，持續(xù)擴充產(chǎn)品線。
國際巨頭的合作更具標(biāo)志性意義：健適醫(yī)療子公司杰成醫(yī)療的J-Valve經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，是國內(nèi)唯一可同時治療嚴(yán)重主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄的介入瓣膜產(chǎn)品。憑借獨創(chuàng)性，愛德華生命科學(xué)已收購該產(chǎn)品的海外權(quán)益。
此外，強生、奧林巴斯、美敦力等全球巨頭也相繼與中國創(chuàng)新械企合作，且交易多以海外權(quán)益為主，這表明中國創(chuàng)新醫(yī)療器械在創(chuàng)新性與性能品質(zhì)上正快速接近國際頂尖水平，加速走向全球市場。
02
審批數(shù)據(jù)亮眼：數(shù)量翻倍，大幅領(lǐng)先美國
監(jiān)管層面的數(shù)據(jù)更能直觀反映行業(yè)活力。
近年我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入審批程序統(tǒng)計
公開信息顯示，2025年國家藥監(jiān)局公告進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品達122款，首次突破百款，較2024年近乎翻倍，是2019年新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》實施以來增長最快的一年。
近年我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械正式獲批統(tǒng)計
進入特別審批程序只是第一步，產(chǎn)品需正式獲批才能商業(yè)化。2025年國內(nèi)通過該程序獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械達72款，創(chuàng)歷年新高；自2019年起，獲批數(shù)量已連續(xù)7年增長。
近年我國二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入審批程序統(tǒng)計
除國家藥監(jiān)局審批的三類創(chuàng)新器械外，省級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的二類創(chuàng)新器械數(shù)量也顯著增長。據(jù)高端器械院數(shù)據(jù)，2025年各省局共有131款二類創(chuàng)新器械進入特別審批程序，較2024年增長超三成，這一增長趨勢已持續(xù)6年。
持續(xù)增長使我國創(chuàng)新醫(yī)療器械在審批數(shù)量上已追平甚至超越國際頂尖水平。
FDA突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）與我國創(chuàng)新醫(yī)療器械定位相似，獲批產(chǎn)品涵蓋相當(dāng)于我國二類的510(k)和三類的PMA，可視為我國二、三類創(chuàng)新器械的集合體。
歷年（FDA財年為當(dāng)年10月-次年9月）FDA突破性醫(yī)療器械數(shù)量（2025財年數(shù)據(jù)為前三季度）
FDA官方數(shù)據(jù)顯示，近年每年有100多款產(chǎn)品列入突破性醫(yī)療器械名單，2021財年（10月至次年9月）超200款創(chuàng)紀(jì)錄，平均每年維持在150-170款區(qū)間。2025財年前三季度已有136款，全年數(shù)量預(yù)計仍在此范圍。
按170款上限估算，2025年我國三類+二類創(chuàng)新器械數(shù)量已比FDA突破性醫(yī)療器械多50%左右。從獲批數(shù)量看，F(xiàn)DA突破性醫(yī)療器械2024年7月-2025年6月僅獲批35款，不足我國2025年三類創(chuàng)新器械獲批數(shù)量的一半，更不及各省二類創(chuàng)新器械獲批規(guī)模。
不過需清醒認(rèn)識到，F(xiàn)DA突破性醫(yī)療器械雖數(shù)量少，但技術(shù)含量可能更高。截至2025年6月30日，1176款FDA突破性醫(yī)療器械中僅160款獲批上市，通過率僅13.6%，研發(fā)難度可見一斑。
近年我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請、公示（進入審批程序）及通過率統(tǒng)計
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)含量正逐步提升：2019年起，三類創(chuàng)新器械申請進入審批程序的通過率逐年下降，2024年已降至不足15%，體現(xiàn)監(jiān)管機構(gòu)審核趨嚴(yán)。
但進入特別審批程序后，獲批概率顯著提高。截至2025年，我國三類創(chuàng)新器械獲批上市388款，在760款進入審批程序的產(chǎn)品中占比超50%；二類創(chuàng)新器械獲批比例更高。
另一技術(shù)提升證據(jù)來自獲批公告的創(chuàng)新點描述：提及“國際首創(chuàng)”或“性能達到國際先進水平”的國產(chǎn)創(chuàng)新器械數(shù)量穩(wěn)步增長。動脈網(wǎng)統(tǒng)計顯示，排除進口產(chǎn)品后，2022年起每年有6-7款創(chuàng)新器械達到國際先進水平，2019年至今累計已有20多款產(chǎn)品獲此評價。
03
創(chuàng)新醫(yī)療器械暫難復(fù)制“創(chuàng)新藥時刻”
然而，據(jù)此斷言創(chuàng)新醫(yī)療器械將迎來“創(chuàng)新藥時刻”為時尚早。創(chuàng)新器械與創(chuàng)新藥的商業(yè)化存在本質(zhì)差異，現(xiàn)階段難以復(fù)制“爆款+BD”的創(chuàng)新藥路徑。
首先，研發(fā)與商業(yè)化邏輯不同：創(chuàng)新藥是“先發(fā)制人”的高風(fēng)險模式，投入集中在上市前，需通過大規(guī)模臨床試驗驗證有效性與安全性。雖臨床失敗率高，但一款“爆款”成功即可憑借專利獨占期實現(xiàn)高定價、高回報，覆蓋多數(shù)失敗成本。
創(chuàng)新器械則更接近“后發(fā)制人”的漸進式創(chuàng)新，研發(fā)成功率較高，但商業(yè)化周期更長，更依賴渠道與服務(wù)能力。產(chǎn)品獲批僅是起點，真實效果需在臨床場景中持續(xù)驗證，后續(xù)還需投入大量資源優(yōu)化產(chǎn)品、培訓(xùn)醫(yī)生與推廣應(yīng)用。
其次，評價體系與臨床數(shù)據(jù)可移植性存在差異：創(chuàng)新藥有全球統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)基本可直接用于歐美注冊；商業(yè)化體系成熟，支持“數(shù)據(jù)包估值”與早期BD交易。
因此，創(chuàng)新藥企常以“License-out”為核心出海路徑，將歐美等區(qū)域的研發(fā)或商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給跨國藥企，通過首付款、里程碑付款與銷售分成提前兌現(xiàn)價值。
創(chuàng)新器械則高度依賴本地化場景：同一設(shè)備在不同國家、不同醫(yī)生手中效果差異明顯，需根據(jù)實際情況持續(xù)調(diào)整與二次開發(fā)。國內(nèi)創(chuàng)新器械要獲得海外認(rèn)可，需重新投入大量臨床與學(xué)術(shù)資源，難以像創(chuàng)新藥那樣僅憑數(shù)據(jù)包完成全球權(quán)益轉(zhuǎn)讓。
可見，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械出海難度更大，難以復(fù)制“創(chuàng)新藥時刻”。創(chuàng)新器械商業(yè)化周期漫長，受多重因素影響，不確定性高；長期虧損企業(yè)需靠規(guī)模效應(yīng)覆蓋成本實現(xiàn)盈利，無法像創(chuàng)新藥那樣通過單一爆款快速放量。
結(jié)合與行業(yè)專家的交流，動脈網(wǎng)認(rèn)為推動國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展需從多方面系統(tǒng)調(diào)整：
一是優(yōu)化審批與落地銜接：在加快審批的同時，推動創(chuàng)新器械快速落地，允許在指定醫(yī)院先行試用，用真實世界數(shù)據(jù)補充注冊證據(jù)，加速產(chǎn)品迭代；對已上市產(chǎn)品不影響有效性與安全性的改進，簡化補充申請流程，鼓勵企業(yè)持續(xù)優(yōu)化。
二是完善支付支持體系：對具有臨床價值的創(chuàng)新器械給予支付傾斜，而非按傳統(tǒng)器械定價。例如，對真正創(chuàng)新、臨床價值顯著的產(chǎn)品，集采中給予價格保護期或差異化分組，避免“一刀切”降價，保障企業(yè)創(chuàng)新動力；探索設(shè)立“創(chuàng)新器械專項支付通道”，在醫(yī)保目錄外建立專項支付池，對未入目錄但試點驗證有效的產(chǎn)品，允許地方先行支付，形成“地方試點-全國推廣”機制；推動商保開發(fā)創(chuàng)新器械專屬產(chǎn)品，為未納入醫(yī)保的高端器械提供補充支付，構(gòu)建“醫(yī)保+商保”多層次支付體系。
三是助力國際化布局：加快中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與ISO、IEC等國際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，實現(xiàn)“一次檢測、多國注冊”，降低重復(fù)臨床試驗與注冊成本；簡化出口流程，搭建跨境電商式的國際化展示平臺。
四是強化資本市場支持：在科創(chuàng)板、北交所等板塊，對創(chuàng)新器械企業(yè)給予更靈活的上市標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵行業(yè)并購整合，培育龍頭企業(yè)，提升產(chǎn)業(yè)集中度與全球競爭力。
04
結(jié)語
毋庸置疑，在國家政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械近年取得顯著進展，但認(rèn)為其能立即復(fù)制創(chuàng)新藥的爆發(fā)式增長還為時尚早。由于器械與藥品的發(fā)展路徑存在本質(zhì)差異，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械仍需漫長探索。
要實現(xiàn)從“器械大國”到“器械強國”的跨越，需持續(xù)深化監(jiān)管改革、加大創(chuàng)新支持、完善產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同機制、突破核心技術(shù)瓶頸、提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性。隨著政策紅利釋放與創(chuàng)新動能積累，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械未來有望迎來真正的“黃金時刻”，成為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要力量，在高端領(lǐng)域占據(jù)一席之地。
本文來自微信公眾號“動脈網(wǎng)”（ID：vcbeat），作者：陳鵬，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。
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