本文來自微信公眾號：健識局，編輯：江蕓賈亭，作者：小米

2月28日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國際商會仲裁院仲裁庭作出的《最終仲裁書》。仲裁庭裁定，公司無需承擔(dān)任何違約責(zé)任，同時(shí)駁回山德士及其下屬兩家企業(yè)的全部仲裁請求；并要求山德士及其下屬兩家企業(yè)支付本案的律師費(fèi)、仲裁費(fèi)等合計(jì)約700萬美元。該裁決為終局裁決，不得上訴。

華海藥業(yè)表示，若按本次仲裁裁決履行，公司預(yù)計(jì)增加營業(yè)外收入約700萬美元。

同日，華海藥業(yè)還公告，2月27日美國聯(lián)邦第三巡回上訴法院正式駁回原告就Gaston Roberts案件一審判決的上訴。該案件上訴人未明確具體金額，訴訟事項(xiàng)對華海藥業(yè)損益無影響。至此，Gaston Roberts案件的法律程序全部結(jié)束。

歷時(shí)八年，華海藥業(yè)“纈沙坦原料藥雜質(zhì)仲裁案”終于塵埃落定。盡管官司打贏了，但華海藥業(yè)早已在漫長的訴訟中錯(cuò)失了最佳市場良機(jī)。

本想借纈沙坦打開歐美市場，卻遭遇集體訴訟與“天價(jià)”索賠

2018年7月，華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢出潛在致癌物質(zhì)N-亞硝基二甲胺，引發(fā)業(yè)界對產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)憂。

N-亞硝基二甲胺是世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)認(rèn)定的2A類致癌物。事件曝光后，華海藥業(yè)召回多批次出口產(chǎn)品，歐盟和美國對其部分生產(chǎn)基地下達(dá)禁令。部分美國消費(fèi)者懷疑華海藥業(yè)故意出售含該雜質(zhì)的纈沙坦藥品，向美國各州法院提起訴訟。

這些案件最終合并為集體訴訟，截至2020年5月，訴訟金額已超1.34億美元。

就在華海藥業(yè)處理美國消費(fèi)者訴訟時(shí)，合作方山德士“反戈一擊”。2020年5月，山德士認(rèn)為華海藥業(yè)違反《框架供貨協(xié)議》，導(dǎo)致其經(jīng)濟(jì)損失，提起仲裁要求賠償纈沙坦事件的所有直接和間接損失。

據(jù)華海藥業(yè)2020年財(cái)報(bào)，山德士當(dāng)時(shí)提出未經(jīng)第三方審核的賠償總額為1.15億美元，其中因產(chǎn)品銷售損失導(dǎo)致的利潤損失約6840萬美元。

華海藥業(yè)原本希望通過纈沙坦原料藥打開歐美市場，卻陷入大量訴訟，只能全力補(bǔ)救。2019年，華海藥業(yè)接受外部質(zhì)量審計(jì)150余次，順利通過歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)審，當(dāng)年12月恢復(fù)纈沙坦原料藥出口歐盟資格。

2021年10月，華海藥業(yè)臨海川南生產(chǎn)基地通過美國FDA檢查，符合美國動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求，隨后美國市場相關(guān)出口禁令解除。

如今美國、歐盟的訴訟終獲裁決，華海藥業(yè)雖松了口氣，但已付出巨大代價(jià)才洗清清白。漫長訴訟期間，海外原料藥市場格局生變，華海藥業(yè)需重新審視全球市場策略。

給國內(nèi)藥企的警示：勝訴只是出海第一關(guān)

華海藥業(yè)的訴訟經(jīng)歷給中國藥企敲響警鐘。過去，面對跨國巨頭訴訟，不少中國企業(yè)選擇息事寧人，但華海堅(jiān)持應(yīng)訴，聘請頂尖國際律師團(tuán)隊(duì)，用證據(jù)和法律維權(quán)，最終勝訴，實(shí)屬難得。

然而，業(yè)績和發(fā)展節(jié)奏確實(shí)受拖累。八年訴訟中，全球纈沙坦市場變化顯著：山德士2022年8月從諾華剝離；纈沙坦納入中國藥品集采清單。第三方咨詢數(shù)據(jù)顯示，2025年全球纈沙坦市場銷售額僅75億元，未來5年增長放緩。

1月27日，華海藥業(yè)發(fā)布2025年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)全年凈利潤同比下降70%-80%。原因包括原料藥行業(yè)產(chǎn)能過剩、價(jià)格承壓，新產(chǎn)品開發(fā)周期長、產(chǎn)業(yè)化未達(dá)預(yù)期，影響原料藥銷售收入。

國內(nèi)藥企普遍認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)新性和臨床療效過硬就能被歐美市場接受，但事實(shí)并非如此。出海首先要熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)，否則優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品也可能“滯銷”。

與國內(nèi)環(huán)境不同，歐美市場一旦涉訴，易影響產(chǎn)品銷量。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，跨國藥企常利用訴訟戰(zhàn)阻止或拖延中國藥企進(jìn)入歐美市場，爭搶利潤。華海雖勝訴，但出海僅闖過第一關(guān)。

華海藥業(yè)多年前便布局出海，目前海外與國內(nèi)營收各占50%。此次勝訴能否助其在歐美市場打開局面，仍需觀察。