自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品必須取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證方可銷(xiāo)售。新規(guī)執(zhí)行前，仍有企業(yè)甩賣(mài)產(chǎn)品，消費(fèi)者售后保障成疑？

2024年初，射頻美容儀市場(chǎng)曾遭遇“雪崩”。極萌、覓光等品牌紛紛降價(jià)清倉(cāng)，原價(jià)數(shù)千元的產(chǎn)品驟降至四五百元，部分企業(yè)跑路讓消費(fèi)者措手不及，社交平臺(tái)上滿(mǎn)是對(duì)售后的追問(wèn)。

這場(chǎng)風(fēng)波源于2022年3月國(guó)家藥監(jiān)局的公告——射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，原規(guī)定2024年4月1日起無(wú)證不得生產(chǎn)銷(xiāo)售，后延期兩年。如今百億市場(chǎng)洗牌在即，制造面容焦慮的廠(chǎng)商中，合規(guī)轉(zhuǎn)型者少，大膽擦邊者多。

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去庫(kù)存壓力下，擦邊銷(xiāo)售的品牌們

新規(guī)落地后，多數(shù)射頻美容儀品牌將無(wú)法銷(xiāo)售，行業(yè)迎來(lái)“大逃殺”。庫(kù)存若不能在4月1日前售空，企業(yè)將面臨損失，因此甩賣(mài)潮持續(xù)。但對(duì)消費(fèi)者而言，這些“清倉(cāng)機(jī)”未來(lái)或下架，售后無(wú)保障。

鳳凰網(wǎng)科技查詢(xún)電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口品牌初普紫礦美容儀從7000元跌至2800元，國(guó)產(chǎn)品牌極萌大熨斗pro從2499元降至1300元區(qū)間，花至小紫彈從4300元下滑至2500元左右，部分品牌直接標(biāo)注“清倉(cāng)”。

降價(jià)背后，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)情況不容樂(lè)觀。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分三類(lèi)，三類(lèi)需國(guó)家藥監(jiān)局審批，如心臟起搏器。此前不少美容儀以小家電身份遵循3C認(rèn)證，如今合規(guī)門(mén)檻陡升。

鳳凰網(wǎng)科技詢(xún)問(wèn)電商客服得知，初普、極萌、德技等品牌尚未拿到三類(lèi)證，稱(chēng)“正在申請(qǐng)”或“備案中”，問(wèn)及4月1日后是否上架，均回復(fù)“以后續(xù)通知為準(zhǔn)”。

部分品牌則將產(chǎn)品定性為家用電器，金茉旗艦店客服稱(chēng)：“在售家用美容儀不在醫(yī)療器械認(rèn)證范圍內(nèi)”。還有小眾品牌未申請(qǐng)三類(lèi)證卻表示4月1日后仍會(huì)上架，大型射頻儀器商家甚至稱(chēng)“行業(yè)慣例，消費(fèi)者自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)”“有人檢查就藏儀器”。

三類(lèi)證申請(qǐng)難度極大，需按醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、完成檢測(cè)與臨床試驗(yàn)，耗時(shí)2-10年，花費(fèi)400-500萬(wàn)元。中小品牌要么轉(zhuǎn)向微電流、LED類(lèi)新品規(guī)避監(jiān)管，要么退出市場(chǎng)。截至發(fā)稿，僅金茉、瑪麗仙等12家品牌完成注冊(cè)，且“一品一證”，目前電商平臺(tái)在售持證產(chǎn)品僅兩款“醫(yī)療版”。

4月1日后，無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售將面臨沒(méi)收產(chǎn)品、最高30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重者停產(chǎn)停業(yè)，責(zé)任人終身禁業(yè)。需注意的是，僅用于清潔、按摩等功能的射頻儀器無(wú)需按械字號(hào)管理。

02

合規(guī)前夜，潛伏的安全與維權(quán)隱患

家用射頻美容儀的安全問(wèn)題早有顯現(xiàn)。2022年7月，新基石公司召回18萬(wàn)余臺(tái)初普第一代StopEye美容儀，因探頭溫度過(guò)高易致?tīng)C傷。社交媒體上，消費(fèi)者投訴使用后冒痘、皮膚凹陷、垮臉、長(zhǎng)斑的案例屢見(jiàn)不鮮，黑貓投訴平臺(tái)相關(guān)投訴超5000條，涉及虛假宣傳、質(zhì)量問(wèn)題及售后困難。

售后維權(quán)難上加難：美容效果鑒定缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，鑒定費(fèi)用高昂；效果受年齡、膚質(zhì)、生活習(xí)慣影響，商家易歸咎于個(gè)人差異。上海皮膚科醫(yī)生透露，家用美容儀與醫(yī)美原理相通，但溫控要求苛刻（超46℃易燙傷），多數(shù)產(chǎn)品精度不足，消費(fèi)者或交“智商稅”。

03

合規(guī)大限將至，行業(yè)洗牌加速

行業(yè)亂象源于長(zhǎng)期監(jiān)管空白。2021年4月首次提出將家用射頻美容儀納入醫(yī)療器械監(jiān)管，2022年明確按三類(lèi)管理。此前按小家電監(jiān)管，無(wú)需臨床試驗(yàn)或功效備案，企業(yè)可隨意生產(chǎn)宣傳。

新規(guī)延期讓企業(yè)有喘息之機(jī)，但未啟動(dòng)拿證的企業(yè)難有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。隨著持證品牌增多，消費(fèi)者對(duì)“械字號(hào)”認(rèn)知提升，無(wú)證產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力下降。制造面容焦慮的廠(chǎng)商躺賺時(shí)代結(jié)束，合規(guī)轉(zhuǎn)型、技術(shù)繞道或退出均需承擔(dān)后果。

這場(chǎng)洗牌雖痛卻必要，淘汰營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)的玩家，讓研發(fā)型企業(yè)脫穎而出。4月1日“大限”將至，誰(shuí)能持證上崗即將揭曉。

本文來(lái)自微信公眾號(hào)“鳳凰網(wǎng)科技”，作者：尚志芳，編輯：董雨晴，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

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