“外泌體近兩年熱度飆升，被稱作抗衰領(lǐng)域的新寵?！边@是近期醫(yī)美市場中頻繁出現(xiàn)的產(chǎn)品宣傳話術(shù)。記者從多份醫(yī)療刊物及業(yè)內(nèi)人士處了解到，網(wǎng)絡(luò)主播口中神奇的“外泌體”，本質(zhì)是干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質(zhì)。然而在醫(yī)療與學(xué)術(shù)領(lǐng)域，其作用機(jī)制、臨床測試等關(guān)鍵醫(yī)學(xué)環(huán)節(jié)尚未明確，目前更多處于學(xué)術(shù)研究和理論探索階段。

正是這種尚未有定論的生物活性物質(zhì)，被部分商家視為商機(jī)。在網(wǎng)絡(luò)營銷視頻里，外泌體被一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)用于美容抗衰項(xiàng)目。但與主播們夸大其詞的宣傳形成對比的是，網(wǎng)絡(luò)上充斥著大量消費(fèi)者對“外泌體抗衰”的投訴與吐槽：“我做了外泌體項(xiàng)目后，全臉感染，還長了嚴(yán)重的痤瘡?！?/p>

商家大肆推廣的同時(shí)，部分消費(fèi)者的權(quán)益也受到了侵害。記者查詢發(fā)現(xiàn)，2025年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布征求意見稿，將具有治療功能、依賴活性成分發(fā)揮作用的外泌體納入藥品監(jiān)管范疇。不過這僅為意見征求稿，目的是防止此類物質(zhì)被濫用或誤用。截至目前，我國尚未批準(zhǔn)任何外泌體藥品上市銷售。即便主管部門已劃定紅線，這些未獲批準(zhǔn)的“外泌體抗衰”產(chǎn)品仍在部分醫(yī)美領(lǐng)域流行，且價(jià)格高昂。

為了解具體情況，記者根據(jù)消費(fèi)者提供的信息，在市場上找到了一款名為“輕澄”的“外泌體”產(chǎn)品，該產(chǎn)品在多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)熱銷。其標(biāo)稱屬于“第二類醫(yī)療器械”，但記者了解到，目前我國并未批準(zhǔn)以外泌體為成分的醫(yī)療器械上市。生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員明確告知記者，這款產(chǎn)品的主要成分就是外泌體，為躲避監(jiān)管，他們套用了膠原蛋白的許可證，且未隱瞞這一違規(guī)行為。

灝麟（天津）生物科技有限公司 銷售人員：產(chǎn)品都是我們自己生產(chǎn)的，現(xiàn)在用的是膠原蛋白的證件。醫(yī)療器械分類里沒有外泌體這個(gè)類別。

國家主管部門對外泌體有嚴(yán)格監(jiān)管要求，外泌體成分不得添加到第二類醫(yī)療器械中，也無相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，這一點(diǎn)灝麟公司的工作人員十分清楚。

套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售并非外泌體市場亂象的全部。盡管目前我國沒有任何含外泌體的產(chǎn)品獲批上市，但部分公司存在虛假宣傳，不僅宣稱其外泌體產(chǎn)品可美容抗衰，甚至夸張到能治療多種疾病。

記者以合作名義聯(lián)系到華中某市的源創(chuàng)基因科技有限公司，對方極力邀請參觀考察。為展示實(shí)力，該公司韓總帶領(lǐng)記者參觀科技展廳和所謂“實(shí)驗(yàn)室”，進(jìn)入前需穿鞋套、換防塵服、戴帽子。韓總稱其外泌體產(chǎn)品分多個(gè)等級，銷往醫(yī)美行業(yè)的是等級最低、效果最差的。

源創(chuàng)基因科技有限公司 韓總：按技術(shù)難度劃分，醫(yī)美是最低級，其次是亞健康保健、各類慢性病，最高級是腫瘤治療。

韓總坦言，用外泌體調(diào)理身體、治療疾病的業(yè)務(wù)已在開展。他還提到，隔壁會議室的幾位中老年人正是看了網(wǎng)絡(luò)宣傳，專程來公司尋求治病“良方”。

源創(chuàng)基因科技有限公司 韓總：顧客提供檢查報(bào)告等資料，我們制定治療方案，之后他們來這里注射外泌體調(diào)理。

記者提出參觀外泌體注射過程，韓總稱其產(chǎn)品注射存在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，因未獲國家批準(zhǔn)，注射不在公司內(nèi)進(jìn)行，故拒絕了要求。

記者進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不僅源創(chuàng)基因，西南某市的婕波噻爾生物科技有限公司負(fù)責(zé)人譚總也直言，他們在用外泌體治療疾病。

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：我們的是醫(yī)用級別，能輸注、注射、靶向治療。今早發(fā)了360支，是一個(gè)客戶訂的，他家孩子有癲癇，要使用一年的量。

記者：和美容用的是同一種嗎？

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：和美容用的是一樣的，只是使用方式不同。

見記者半信半疑，譚總從冰箱拿出所謂“醫(yī)用級外泌體冷凍原液”展示，包裝上無任何產(chǎn)品信息，是典型的“三無”產(chǎn)品。

記者：有二類、三類醫(yī)療器械或化妝品批號嗎？

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：沒有，都沒有。外泌體是技術(shù)，不是產(chǎn)品。

記者：如果作為產(chǎn)品就不行？

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：產(chǎn)品肯定不行。

記者：為什么？

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：現(xiàn)在還沒獲批。我們簽的是技術(shù)服務(wù)合同，這樣就能規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。

這些“三無”產(chǎn)品被偽裝成“技術(shù)服務(wù)”流入市場。為證明產(chǎn)品的醫(yī)療功效，譚總帶記者參觀了公司的所謂“實(shí)驗(yàn)室”。

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：我們從這里提取外泌體，這就是實(shí)驗(yàn)室。

話音剛落，譚總接到催促送外泌體產(chǎn)品的電話，得知患者正準(zhǔn)備通過輸注外泌體治療疾病，她為證明產(chǎn)品實(shí)力，邀請記者一同前往送產(chǎn)品。

跟隨譚總驅(qū)車十多分鐘后，一行人來到當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院。在醫(yī)院五層的高端醫(yī)療區(qū)，記者目睹了消費(fèi)者靜脈輸注“三無外泌體”的場景！

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：這是從實(shí)驗(yàn)室拿出來的，他們已經(jīng)輸上了。這位患者腳不舒服、亞健康，那位腎不舒服。我走得急沒貼標(biāo)簽，袋子上有標(biāo)注，外泌體2500億顆粒數(shù)。

譚總稱癲癇、關(guān)節(jié)炎、糖尿病等疾病都能通過輸注“三無外泌體”解決，但當(dāng)記者要求查看療效數(shù)據(jù)報(bào)告時(shí)，她予以拒絕。譚總還表示，因公司無醫(yī)療資質(zhì)，外泌體注射需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，業(yè)內(nèi)稱這種方式為“借臺代打”。

記者：這里的操作費(fèi)給多少？

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：小房間500元，大房間合用200元。

這些未獲國家批準(zhǔn)、未通過臨床試驗(yàn)、無療效數(shù)據(jù)的“外泌體”，被企業(yè)包裝成“包治百病”的“神藥”，甚至通過“借臺代打”注入患者體內(nèi)，且利潤可觀。

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：第一次用1500億顆粒數(shù)，第二次2000億，第三次2500億，循序漸進(jìn)，總共6000億顆粒數(shù)，向顧客收費(fèi)6萬元。

清華大學(xué)藥學(xué)院研究員 楊悅：所有醫(yī)療技術(shù)和藥品在人體使用前，都需經(jīng)過嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床研究，以驗(yàn)證其安全性和有效性。未獲藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)就用于人體，可能存在風(fēng)險(xiǎn)，注射后可能導(dǎo)致人體器官和功能受損，甚至永久損害。

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